一旦欧洲药管局做禁售裁定，国家药监局会否跟进收紧安全评测，将直接影响国内仿制药生产厂家

　　王蔚佳

　　骨牌也许还没有完全推倒。德国拜耳制药(Bayer)旗下明星避孕药物“达英-35”(Diane-35，炔雌醇环丙孕酮片)的安全问题仍在持续发酵。

　　3月18日，欧洲药物管理局(European Medicines Agency，EMA)接受了法国药物管理局提交的一份药物报告，作为最新的补充证据加入欧盟对“达英-35”的安全性判断考量中。日前，欧洲药物管理局部分公开了“达英-35”安全性评价的中期会议内容，对这一已在116个国家和地区上市的口服避孕药物进行更进一步的效益风险评估。

　　“现在欧洲药管局方面仍在评估考察阶段，还没有更进一步的消息，”昨日，拜耳医药保健中国公司事务部张丽阳就此问题向《第一财经日报》表示，“而对于最终可能得出结论的时间，目前拜耳方面也没有得到进一步通知。”

　　此前，达英-35曾先后在法国和荷兰两国被指存在增加血管性栓塞风险的安全性问题，并导致了4名患者的最终死亡。

　　公开信息显示，由于在法国上市的25年中出现了120多起用药问题，今年1月开始，法国市场对拜耳的这一药物“暂时中止市场销售程序”，并向欧洲药管局正式提出安全调查申请。法国药品及医疗保健品安全局总经理马拉南希在发布会上曾公开表示，下一步“所有相关药物都将撤出市场”。

　　2月，荷兰药监局(CBG)禁止医生向病人开出达英-35的处方药和非处方药，并表示将待欧洲药管局的调查结果公布后再决定是否完全禁售达英-35。

　　作为全球最大的避孕药公司，2011年的德国拜耳制药在避孕药领域获得了共计10.7亿欧元的收入。

　　国家食品药品监督管理局药品评价中心专家孙忠实昨日就此事接受本报采访时称，“长效避孕药中含有雌激素和孕激素，长时间服用雌激素确实会增加血管栓塞的风险，这个验证数据在很多年前就已经确认了”。

　　但他进一步表示，我国药监局对这一类药物评估认为，总体仍然是“利”大于“弊”，所以并未采取禁售或限制措施。

　　在目前国内的口服避孕药市场，国产药物和进口药物的市场区隔十分明显——以北京紫竹药业当家品种“毓婷”为代表的国产药品主要占据紧急避孕市场，而以拜耳等为代表的长效避孕药物则几乎将这一市场垄断。

　　“在中国，达英-35也是作为皮肤科用药和避孕药物同时使用的，这两个都是被批准的治疗范围。”张丽阳告诉记者。

　　“拜耳现在重点推的是新避孕药优思明，达英-35在避孕市场做的推广已经不多了。”昨日，有接近拜耳方面的业内人士告诉本报记者，“达英-35的重点市场放在了抗高雄(激素)治疗方面，避开其他品种的竞争，也给优思明腾出一条路，区别发展。”

　　“定价69元一个疗程的达英-35，在中国的短效避孕药市场并不具备太大的竞争力，价格太高了。”前述业内人士表示，“相同21天的用量，荷兰欧加农的妈富隆售价只有22块钱，相差两倍多的价钱，很难竞争，更何况，妈富隆现在推广做得很卖力。”他谈到。

　　记者在国家药监局的数据中心查询到，与达英-35成分相同的仿制药物生产厂家，还包括浙江仙琚制药(11.58,0.54,4.89%)股份有限公司、上海信[微博]谊天平药业有限公司，一旦欧洲药管局方面最后做禁止销售的裁定，国家药监局会否跟进收紧安全评测，确实存在较大风险。

　　“目前还不涉及中国市场，我们也在等待欧洲药管局最后的药物评估意见，一切的销售还正常进行。”拜耳方面回应。

　　此前，对于法国的全面停售，德国拜耳称，“达英35”目前在116个国家和地区出售，其他国家和地区均未进行回收。而目前，美国FDA方面并未对这一药物做出任何限制措施。