电子监管码下的“失控”
而目前仍然在全国范围内追查的疫苗流向,也使2016年以来一直处于风口浪尖的电子监管码再度站在了漩涡中心。
“医院系统对扫码的事情一直是个真空,现在医院的药品销售占整体国内市场的80%,但其实入库时根本就不扫码。”昨日,有不愿具名的疫苗行业从业者告诉《第一财经日报》。
始于2006年的药品电子监管码制度是通过药品电子监管码全流程覆盖,实现药品追溯信息化监管,在最小单位包装(一瓶、一针、一片)上都有监管码可以追踪——在出现问题时第一时间追溯流向,尽快回收,最大程度地减少危害是这一制度最大的亮点。
而这一制度也历经数次法规更新逐渐扩大药品覆盖范围。
2015年1月,CFDA发布关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告,要求2015年12月31日前,境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部入网,2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码,自此,中国境内所有的药品开始进入药品电子监管码系统。
“如果产品使用单位严格执行产品可追溯体系(电子监管码),就可以明确产品的来源是合法还是非法渠道,除非明知故犯。” 中国医药企业管理协会副会长牛正乾20日向《第一财经日报》表示,现阶段疫苗的安全事件已经显示,药品监管码制度并没有被真正执行,所以才会造成到目前都无法追踪到最终流向的状况。
2016年1月,湖南养天和大药房企业集团有限公司以“强推药监码违法”为由起诉食药总局,其中也对这一现行制度的实际作用提出了质疑。
养天和董事长李能此前接受《第一财经日报》采访时曾表示,药品监管目前还没实现全链闭环,只是在工业、商业、零售三个环节进行了强制性监管,而最大流量的医院暂不服从监管,无法形成更有价值的药品全程监管。
“现在真实的情况是,疫苗出了厂家或经营公司后,监管码到疾控实际很难起作用。”20日,某知名疫苗企业相关负责人向《第一财经日报》透露,“CFDA的电子监管码系统是封闭的,全国疾控系统(CDC)没法读取,导致脱节。”