原标题：《山东省药品使用条例》修改，增加“药物警戒”内容
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大众日报客户端记者 赵君
近日，山东省第十三届人民代表大会常务委员会第三十二次会议决定：对《山东省药品使用条例》作出修改。
1。将第二条第二款修改为：“本条例所称用药人，是指依法登记成立并使用药品的医疗机构和从事疾病预防、保健、戒毒等活动的药品使用单位。”
2。将第四条修改为：“药品使用应当以人民健康为中心，遵循安全有效、科学合理、经济便民的原则，遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证信息真实、准确、完整和可追溯。”
3。将第六条修改为：“省人民政府药品监督管理部门和设区的市、县（市、区）人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下统称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品使用质量安全监督管理工作。
“县级以上人民政府卫生健康部门负责本行政区域内的医疗机构药事监督管理工作。
“市场监督管理、医疗保障等部门按照各自职责，负责药品使用相关监督管理工作。”
4。将第八条修改为：“用药人应当从药品上市许可持有人或者具有相应药品生产、经营资格的企业购进药品，但购进没有实施审批管理的中药材除外。”
5。将第九条修改为：“用药人购进药品，应当建立和执行进货检查验收制度，验明、核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、授权委托书以及药品合格证明和其他标识，并有真实、完整的购进验收记录。电子化资料与纸质版资料具有同等效力。
“购进验收记录主要包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论、验收人签名等内容。
“购进验收记录和保存的相关资料的保存期为药品有效期届满后一年；药品有效期不满二年的，保存期不得少于三年。”
6。将第十九条修改为：“用药人调配药品，不得有下列行为：
“（一）擅自更改或者代用处方所列药品；
“（二）未经处方医师更正或者重新签字，违反配伍禁忌或者超剂量调配药品；
“（三）裸手直接接触片剂、胶囊和直接口服的中药饮片等无包装药品；
“（四）法律、法规禁止的其他行为。”
7。将第二十条修改为：“用药人应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。
“二级以上医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当履行处方审核、用药监测评估、提供用药咨询、指导医师合理用药，参与查房和会诊、制订治疗方案等职责。”
8。增加一章“药物警戒”内容作为第四章：
“第二十六条 省人民政府应当组织药品监督管理、卫生健康等部门建立药物警戒制度，对药品使用中的不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
“第二十七条 省人民政府药品监督管理、卫生健康部门应当建立药品不良反应监测哨点，开展上市后药品不良反应主动监测、研究和评价，发掘、验证药品安全风险信号，组织专家参与药品安全风险评估。
“第二十八条 用药人应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药物警戒相关工作。
“用药人应当主动监测药品质量、疗效，发现疑似不良反应及其他与用药有关有害反应的，按照国家和省有关规定及时报告。
“用药人应当配合药品监督管理、卫生健康部门对疑似药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。”
9。将第二十七条改为第二十九条，修改为：“省人民政府药品监督管理部门应当拟定药品使用质量管理规范，经省人民政府批准后实施。
“用药人应当遵守药品使用质量管理规范。
“药品监督管理、卫生健康等部门应当对用药人的药学技术人员随机进行监督抽查考核并公布考核情况。
“对用药人及其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员实施信用管理，依法开展失信惩戒。”
10。将第二十九条改为第三十条，修改为：“用药人应当定期对药品使用质量管理规范和药品质量管理制度实施情况进行检查、记录，发现假劣药品等质量安全隐患，及时向所在地药品监督管理、卫生健康部门报告，药品监督管理、卫生健康部门应当依法进行处理。
“用药人应当每年组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案；健康检查由二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构承担。
“患有传染病和其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。”
11。将第三十三条改为第三十四条，修改为：“对违反本条例规定的行为，法律、行政法规已经规定法律责任的，适用其规定。”
12。将第三十五条改为第三十六条，修改为：“违反本条例规定，用药人从不具有相应药品生产、经营资格的企业购进药品，或者违法购进、使用其他医疗机构配制的制剂的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法购进、使用的药品或者医疗机构制剂和违法所得，并处违法购进、使用药品或者医疗机构制剂货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，并依法由发证机关吊销其执业许可证书；货值金额不足五万元的，按五万元计算。”
13。将第三十六条改为第三十七条，修改为：“违反本条例规定，用药人有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，依照下列规定处以罚款：
“（一）购进药品，没有真实、完整购进验收记录的，处以五千元以上二万元以下的罚款；
“（二）未按照规定保存购进验收记录的，处以三千元以上一万元以下的罚款；
“（三）裸手直接接触片剂、胶囊或者直接口服的中药饮片等无包装药品的，处以三千元以上一万元以下的罚款；
“（四）未按照规定组织直接接触药品的人员进行健康检查并建立健康档案的，处以五千元以上二万元以下的罚款。”
14。将第三十七条改为第三十八条，修改为：“违反本条例规定，用药人有下列行为之一的，由卫生健康部门责令改正，给予警告；情节严重的，处以二万元以上五万元以下的罚款，并对直接责任人员处以五千元以上二万元以下的罚款：
“（一）开具处方或者下达医嘱未使用药品通用名称或者经批准的医疗机构制剂名称的；
“（二）擅自更改或者代用处方所列药品的；
“（三）未经处方医师更正或者重新签字，违反配伍禁忌或者超剂量调配药品的；
“（四）应用明显超出治疗疾病所需种类和数量的药品的；
“（五）无正当理由未按照药品使用说明书应用药品的。”
15。增加一条，作为第四十条：“违反本条例规定，用药人未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五万元以上五十万元以下的罚款。”
16。将第三十九条改为第四十一条，修改为：“除本条例另有规定的情形外，用药人违反药品使用质量管理规范的，由药品监督管理、卫生健康部门按照各自职责责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上三万元以下的罚款；情节严重的，处以三万元以上十万元以下的罚款，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款。”
17。将第四十条改为第四十二条，修改为：“违反本条例规定，药品监督管理、卫生健康部门和其他有关部门的工作人员有下列情形之一的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
“（一）利用职权向用药人推荐使用药品牟取私利的；
“（二）违反法律规定对药品质量进行抽查检验的；
“（三）不履行监督检查职责或者发现违法行为不予查处的；
“（四）玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的其他行为。”
18。删去第二十二条第二项和第五项、第二十四条、第二十八条。
（大众日报客户端记者 赵君 报道）
