原标题:山东加强药品监管能力建设 将完善中药审评审批体系

  大众网·海报新闻记者 梁雯 济南报道

  1月18日,山东省政府新闻办召开新闻发布会,解读《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》。发布会上,山东省市场监督管理局党组副书记、省药监局党组书记、局长于涛介绍,2021年12月31日,省政府印发了《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》(以下简称《若干措施》),这是全国为数不多的以省政府名义印发的加强药品监管能力建设的文件。

  于涛说,山东始终高度重视药品安全工作,不断完善药品监管体系,提升监管能力,全省药品监管和产业发展取得明显成效,很多工作都走在了全国前列,2021年完成省级检查5163家次,比前两年之和还要多,药品抽检合格率达99.8%,我省首个疫苗获批上市,全省114个新产品获批上市、居全国第二位,办案量1.5万余件、居全国第一位。但是,与严峻的形势任务相比,与确保药品上市合格率100%的目标要求相比,我省在审评审批、执法办案、检验监测等方面还存在一些短板和不足。这为《若干措施》的出台提出了要求。

  《若干措施》共包括总体要求、重点任务和保障措施三部分。提出要力争用3年左右时间,建立健全科学、高效、权威的药品监管体系,进一步提升药品监管工作科学化、法治化、现代化、智慧化水平,全力打造药品安全示范省,更好保障公众用药安全。在具体措施上,主要是突出六方面能力建设。

  突出提高为企服务能力。针对服务企业发展能力不足,提出了健全“创新通道”“快捷通道”和“常规通道”行政审批机制、对创新产品和重大项目实施优先审评审批、实行重点园区联系点制度、对具有自主知识产权并在山东实现产业化的Ⅰ类新药最高给予2000万元综合性后补助经费支持等措施,鼓励医药企业加强技术创新,助推更多新药好药上市。

  突出提升审评审批能力。针对我省审评审批机构、人才和标准等方面的不足,制定了完善法规制度体系、提高审评审批能力、完善中药审评审批体系等三项重点任务,创新提出了优化相关审评机构设置、组建审评专家委员会、推动设立国家药监局医疗器械审评中心山东创新服务站、培育中药重点实验室、健全省级中药标准体系等措施。

  突出提升检查执法能力。针对改革后市县药品监管队伍弱化的现状,制定了提高检查执法能力、提升监管队伍素质、强化部门协作能力等三项重点任务,提出了检查员实施分级分类管理、市县级加强药品监管执法力量配备、强化三医联动和行刑衔接以及联合惩戒等措施,培养硬能力,淬炼硬作风,着力打造一支忠诚、干净、担当的高素质检查执法队伍。

  突出提升技术支撑能力。制定了提升检验检测能力、提升药物警戒能力、提升智慧监管能力等三项重点任务,提出了加快建设省食品药品医疗器械创新和监管服务大平台、成立省国家药监局重点实验室联盟、开展市县级检验检测机构能力达标建设、加快智慧药监体系建设、加强追溯体系、“全程网办”以及零售药店“电子地图”建设等措施。

  突出提升风险防控能力。制定了提升风险防控能力重点任务,推动省市县三级建立药品应急管理体系,建立健全风险交流、研判、核查和处置机制,提升应急管理处置和舆情监测处置能力,全方位防范药品安全风险、舆情风险。

  突出提升政策保障能力。制定了加强组织领导、强化政策保障、加强人才队伍建设、严格责任追究、激励担当作为等五项保障措施,提出了发挥省级药品安全议事协调机制作用、加强对各地药品安全责任的评价、建立经费保障机制、落实注册费减免政策、设立药品安全首席科学家岗位、创新完善人力资源政策等措施,进一步激励药监干部担当作为、干事创业。