原标题:完善风险监测体系、开展联合执法 山东将加强进口医疗器械监管

  大众网·海报新闻济南12月3日讯

  (记者 梁雯)12月2日,济南海关与青岛海关、山东省药品监督管理局共同签署了《加强进口医疗器械监管合作备忘录》,三方决定在加强进口医疗器械监管方面开展全面合作,建立全方位紧密合作机制。济南海关副关长、党委委员张艺兵,青岛海关副关长、党委委员朱兆银和山东省药品监督管理局党组成员、副局长任绍彦代表三方签署合作备忘录。

  此次合作备忘录的签署秉承了“密切合作、优势互补、资源共享”的原则,旨在建立健全联防联控、应急处置、信息共享、协同监管、科技交流等工作机制,全面提升进口医疗器械质量安全保障水平。

  下一步,三方将重点在两方面开展合作。一是共同建立完善质量安全风险监测体系。开展风险信息交流共享,在进口医疗器械注册/备案、入境检验、监督管理、缺陷召回等流程环节加强紧密合作,及时通报共享检验检测机构监测不合格信息、进口检验不合格案例、国内外风险预警通报、伤害事故和召回案例、消费者投诉举报等进口医疗器械质量安全风险信息;开展风险信息研判,共同制定风险信息分析、研判和风险管理措施,做到风险隐患早发现、早沟通、早研判、早预警、早处置,共同维护消费者权益;探索建立山东省进口医疗器械风险监测点,落实好进口医疗器械质量安全风险监测、风险研判及风险信息收集工作。

  二是推动开展联合执法合作。开展联合督察,规范进口医疗器械市场秩序;开展联合调研,就有关政策落实、企业意见建议等开展联合调研,提出对策建议;开展联合办案,加强跨部门案件查办的联动配合,建立进口医疗器械违法、违规事件联合处置机制,加强行政执法和刑事司法链接,严厉打击走私、以旧充新进口医疗器械违法犯罪行为;开展联合处置,对涉及对方监管职责的突发事件,按职责分工组织开展联合处置应对,联合回应与进口医疗器械有关的社会热点问题;开展联合培训和科技交流,充分发挥三方各自领域的政策、信息及专家技术资源等优势,加强科研与技术合作,开展技术交流,不断提升技术水平和工作能力。

  《合作备忘录》的签署,标志着三方合作进入了新高度和新层次,三方将同频共振,携手共进,全面提升进口医疗器械质量安全保障水平,努力开创进口医疗器械监管工作新局面。